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上海海利生物技术股份有限公司 关于全资子公司二类医疗器械注册

发布时间:2022-08-19 10:43:12   来源:火狐娱乐下载 作者:火狐娱乐登录页面 字号:TT

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  上海海利生物技术股份有限公司 关于全资子公司二类医疗器械注册申请 获得受理的公告

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  上海海利生物技术股份有限公司 关于全资子公司二类医疗器械注册申请 获得受理的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  上海海利生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海捷门生物技术有限公司(以下简称“捷门生物”)相关产品向上海市药品监督管理局提交了二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可申请,并于2022年7月8日收到上海市药品监督管理局下发的《行政许可受理通知书》,具体情况如下:

  经形式审查,根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第(五)项,上海市药品监督管理局决定予以受理。

  上海市药品监督管理局将按照以下时限进行技术审评及行政审批,在规定工作日内作出是否准予行政许可的决定。

  1、纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体外测定人血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物的含量。纤维蛋白(原)降解产物主要反映纤维蛋白溶解功能。与其他指标同时检测,可鉴别原发或继发性纤维蛋白溶解亢进。临床上FDP纤维蛋白(原)降解产物作为多种血栓性疾病的参考指标,并被列为弥散性血管内凝血实验室诊断的常规指标之一。

  2、D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体外测定人血浆样本中D-二聚体的含量。D-二聚体的生成反映机体凝血和纤溶系统的激活,在各种血栓形成性疾病以及生理性高凝状态时均有升高,临床检测主要应用在静脉血栓栓塞(VTE)、深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的诊断。

  这两项检测作为凝血功能指标之一,通常都用于临床医院及医学检验中心对血栓性疾病的诊断、疗效评估和预后判断。捷门生物生产的检测试剂盒可运用于多种血凝仪上,不会额外增加医院对于仪器的投入成本,同时产品涵盖校准品和质控品,方便客户定标使用和室内质控,进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类,有利于满足不同的市场需求。

  本次申报注册获得上海市药品监督管理局形式审查受理后,仍需上海市药品监督管理局认证审评中心技术审评,审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性,捷门生物能否顺利取得上述产品注册证有待于上海市药品监督管理局的最终审评结论。因此,公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,公司将根据本次申报注册的后续进展情况,及时履行信息披露义务,敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  上海海利生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年5月20日审议通过了《关于选举公司第四届董事会董事长的议案》,选举张海明先生为公司董事长,同时于2022年7月4日召开2022年第一次临时股东大会,审议通过了《关于变更公司注册地址和经营范围及修订的议案》。具体情况详见2022年5月21日和2022年7月5日刊登于上海证券交易所网站()和公司指定信息披露报刊《证券时报》、《证券日报》的《上海海利生物技术股份有限公司第四届董事会第七次会议决议公告》(公告编号:2022-032)和《上海海利生物技术股份有限公司2022年第一次临时股东大会决议公告》(公告编号:2022-039)。

  近日公司完成了营业执照的工商变更登记手续和公司章程的备案工作,领取了上海市市场监督管理局换发的《营业执照》。公司《营业执照》登记信息具体如下:

  住所:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区正博路1881号19幢一层1002室

  经营范围:许可项目:兽药经营;第三类医疗器械经营;药品批发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:企业总部管理;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

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