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靴子落地 !药品网售监管办法12月1日起施行对第三方平台影响

发布时间:2022-10-02 06:09:26   来源:火狐娱乐下载 作者:火狐娱乐登录页面 字号:TT

  随着我国电子商务的快速发展,网购已成为常态化消费方式,药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平,国务院先后出台一系列政策,要求创新服务模式,完善“互联网+”药品供应保障服务,满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。

  9月1日,国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)(以下称《办法》),自2022年12月1日起施行。

  国家市场监管总局指出,为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署,细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定,统筹群众购药便利性和药品安全监管,切实保障公众用药安全和合法权益,国家市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上,制定了《办法》。《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。

  与此同时,国家药监局9月1日还在官网发布了《药品网络销售监督管理办法》政策解读。

  对于外界关心的第三方平台管理问题,上述政策解读指出,第三方平台作为“平台管理者”,在药品网络销售活动中发挥着独特作用,是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任,强化平台内部管理,对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。如平台应当设立药品质量安全管理机构,建立并实施药品质量安全等管理制度,配备药学技术人员,按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。应当加强检查,对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。

  对此,多家互联网平台企业均向21世纪经济报道记者表示,《办法》的出台将更有利于行业的规范化发展。其中,阿里健康相关负责人向21世纪经济报道记者指出,多年以来,医药电商作为传统零售的有力补充,对药品的普惠可及起到了积极推动作用。《办法》进一步体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励支持态度,同时也为药品互联网销售提供更加明确的合规指引和要求,对行业规范发展具有重要意义。

  《办法》要求落实药品经营企业主体责任,明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时,严格药品经营全过程管理,对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。

  并且要求压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度,并按规定备案。同时,要求平台与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任,规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务,并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。

  对于关注度较高的网售处方药也做出了明确销售管理规定。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求,明确对处方药网络销售实行实名制,并按规定进行处方审核调配;规定处方药与非处方药应当区分展示,并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务,意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时,要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情,切实防范用药安全风险。

  《办法》也落实“四个最严”要求,强化各级监管部门的监管措施。为强化药品网络销售监管, 明确监管事权划分, 《办法》在坚持属地监管原则的基础上,细化了药品监管部门在药品网络销售环节的监管事权,严格药品监督管理部门对个人信息和商业秘密的保密义务,做到权责清晰,确保药品网络销售监管工作落到实处。

  省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作,负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。

  设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作,负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。

  同时,《办法》也强化药品安全风险控制,对有证据证明可能存在安全隐患的,依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。

  从《办法》中可以看出,监管部门对从事药品网络销售的药品经营企业要求明确。

  《办法》要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业,从事药品网络销售的,应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业,即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。

  其中,《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。平台应当设立药品质量安全管理机构,建立并实施药品质量安全等管理制度,配备药学技术人员,按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。应当加强检查,对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息。

  在业内人士看来这对大平台形成利好,目前包括阿里健康、叮当快药等在内的企业,实际上都有线下实体药品企业,而且都有自己的药学技术人员。

  此外,此次《办法》明确了外界一直关注的网售处方药监管。医联相关负责人向21世纪经济报道记者指出,处方药网络销售历经了明确禁止、开放探索和有序放开三个阶段。整体上看,随着大众对于远程问诊、线上购药需求的激增,处方药网络销售在新的大环境下在逐步有序松绑。监管要求的明确和细化,为行业发展和建设提供了路径,也便于推动良性发展。

  对此,阿里健康相关负责人也向21世纪经济报道记者表示,这次《办法》进一步明确了处方审核通过前,不得提供处方药购买相关服务。这个要求更加细致,也更加具有操作性,企业后续落地标准也更加明确了。“阿里健康一直坚持凭方购药原则,持续增加技术和运营上投入,严把用药安全关,也将在确保用药安全的前提下,持续努力,不断优化消费者的购药体验。”

  此前,一直有传闻称不允许药品网络零售企业展示处方药信息。但从此次《办法》看,对于相关展示有不同具体要求,而并非直接不允许展示。

  《办法》第十三条规定:从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。

  药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。

  药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。

  上述规定也就是说,必须“先方后药”,这一要求与《互联网诊疗监管细则(试行)》相关规定一脉相承。

  此外,药品网络销售的虚拟性、跨地域性等特点,给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等带来新挑战。

  该如何加强药品网络销售监测?《办法》明确,药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台,应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为,应当依法进行调查处置。

  为适应新情况、解决新问题,国家药监局将坚持“以网管网”,发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势,充分利用药品网络销售监测平台,对药品网络销售活动持续加大监测力度,如发现违法违规行为,将依法依规严厉查处。

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